엄태선 기자 / 승인 2023.03.21 09:55
식품의약품안전처가 선정한 양성자치료기보다 암세포에 대한 파괴력이 더 크다. 연세대학교 신촌세브란스병원 중입자치료기 전용건물에 설치되었습니다.
고형암만을 치료하는 탄소이온 중이온 치료기가 국내 최초로 승인됐다. 식품의약품안전처는 DK메디컬솔루션이 수입품목허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치(모델명: CI-1000)를 국내 최초 ‘탄소이온중입자 치료기'(이하 ‘탄소이온중입자 치료기’)로 21일 승인했다. ‘중입자 이온치료기’). ‘중입자 이온치료기”는 탄소이온을 가속해 발생하는 고에너지 빔을 암세포에 조사해 정상조직에 영향을 주지 않고 암세포를 파괴하는 암치료 의료기기다. 고형암 치료에 사용하도록 승인되었습니다. 특히 기존 양성자치료기에 비해 중탄소이온을 가속시킨다. 암세포에 조사하기 때문에 양성자치료기보다 암세포에 대한 파괴력이 더 큰 것이 특징이다. 하지만 기존 양성자치료기처럼 ‘빔에너지가 암조직에 도달하는 순간 엄청난 양의 방사선 에너지가 암세포에 쏟아져 암세포를 사멸시키며 급속히 사라진다.’ 브래그 피크 원리를 이용해 정상 조직에 영향을 주지 않고 암세포를 죽이는 원리도 비슷하다. 본 중이온 치료기는 탄소이온을 고에너지로 가속시키는 중이온가속기(싱크로트론)와 중이온을 환자에게 적용하는 치료실로 구성된 대규모 설치형 의료기기입니다. 연세대 의료원(신촌세브란스병원) 중이온치료 전용 건물에 설치됐다. 식품의약품안전처는 방사선종양학과 핵의학과 전문가로 구성된 의료기기위원회를 열어 안전성과 유효성 확보 여부를 자문하는 등 과학적이고 철저한 검토를 거쳐 이번 중이온치료기를 승인했다. 중이온치료기 신규개발의료기기 지정 이를 통해 향후 시판 후 감시를 실시해 다양한 암치료제의 안전성과 유효성을 지속적으로 확인할 계획이다. 이미 허가를 받은 제품과 비교하여 완전히 새로운 작동원리, 성능, 사용방법을 갖춘 의료기기로, 시판 후 일정 기간 동안 안전성 및 유효성 조사(시판 후 조사)를 실시합니다. 현재 이 제품의 특성을 반영한 의료기기 분류는 없으나 식품의약품안전처는 ‘의료기기 맞춤형 신속분류체계 도입’에 따라 이 제품을 ‘치료용 입자 조사기기’로 분류하고 있다. , ‘식품의약품 규제혁신 100대 과제’의 첫 번째 과제입니다. 일시적으로 분류(사용목적, 성능 등을 고려)하여, 향후 제품명으로 인해 발생하는 어려움이 없도록 조치를 취하였습니다. 오유경 식품의약품안전처장은 “국내 최초 중이온치료기 허가 및 도입으로 난치성 암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공한다”고 말했다. 이어 “의료진에게 암 치료를 위한 추가적인 수단을 제공함으로써 우리나라 암 치료의 새로운 길을 열어줄 것으로 기대한다”고 말했다. 고형암만을 대상으로 하는 탄소이온중입자치료기 국내 최초 승인 – 뉴스더보이스헬스케어(newsthevoice.com) 태그 #중입자치료기 #암 #의료기기 #양성자치료기 #세브란스병원 #식품의약품안전처
